Suomen Tullilaboratorio (jäljempänä “Tullilaboratorio") on tänään (15. 4) saanut päätökseen muutamien Manninen Nutraceuticals Oy:n (jäljempänä “Manninen”) markkinoimien ravintolisien ja erityisruokavaliovalmisteiden analyysit ja muut tutkimukset (jäljempänä kollektiivisesti “tutkimukset“).
Tullilaboratorio on suorittamiensa tutkimusten perusteella antanut Manniselle kehotuksen hankkimaan Fimean (ent. Lääkelaitos) luokittelupäätöksen tai ottamaan yhteyttä Fimeaan luokittelutarpeen arvioimiseksi. Tämä kehotus johtuu siitä tosiseikasta, että ThermoCut -valmiste sisältää synefriiniä sisältävää Citrus aurantium –uutetta; synefriini on lääkeluettelon liitteessä 1 mainittu aine ja Citrus aurantium on lääkeluettelon liitteessä 2 mainittu kasvi.
Tullilaboratorio on suorittamiensa tutkimusten perusteella antanut Manniselle kehotuksen hankkimaan Fimean (ent. Lääkelaitos) luokittelupäätöksen tai ottamaan yhteyttä Fimeaan luokittelutarpeen arvioimiseksi. Tämä kehotus johtuu siitä tosiseikasta, että ThermoCut -valmiste sisältää synefriiniä sisältävää Citrus aurantium –uutetta; synefriini on lääkeluettelon liitteessä 1 mainittu aine ja Citrus aurantium on lääkeluettelon liitteessä 2 mainittu kasvi.
Pidämme Tullilaboratorion kehotusta epäolennaisena muun muassa seuraavista syistä: 1) ThermoCut -valmisteen sopimusvalmistaja on jo rekisteröinyt valmisteen Brysselissä koko EU-alueelle (PL 873/5). Tullilaboratorio ei selvästikään ollut tutkimuksissaan huomioinut ThermoCut -valmisteen pakkausmerkintöihinkin sisällytettyä rekisteröintinumeroa; 2) EU:n vastavuoroisen tunnustamisen periaate takaa tavaroiden ja palvelujen vapaan liikkuvuuden ilman, että jäsenvaltioiden kansallista lainsäädäntöä olisi tarpeen yhdenmukaistaa. Jäsenvaltiossa laillisesti valmistetun tuotteen myyntiä ei näin ollen voida kieltää toisessa jäsenvaltiossa, vaikka tekniset tai laatuvaatimukset poikkeaisivat maan omille tuotteille asetetuista; ja 3) Fimea on 21.12 2009 luokitellut ThermoCut –valmisteen kaltaisen valmisteen ei-lääkkeeksi (ravintolisäksi). Luokiteltu valmiste sisälsi muun muassa Citrus aurantium –uutetta (16,67 % synefriiniä), kofeiinia ja tyrosiinia.
Tullilaboratorion viranomaisyksikön edustaja on tänään puhelimessa todennut, että heidän antamansa kehotus oli pikemminkin suositus. Käsitteellä ”kehotus” tarkoitetaan yleisesti hyväksytyn määritelmän mukaan pyyntöä vahvempaa vaatimusta jonkin toimenpiteen suorittamiseksi, usein viranomaisen antamana. Tullilaboratoriolla ei ole edes oikeutta antaa edellä mainitun kaltaisia kehotuksia, joten suosittelemme heitä käyttämään jatkossa termiä ”suositus”.
Mainittakoon, että vastikään julkaistun tieteellisen katsausartikkelin mukaan "the use of bitter orange [citrus aurantium] extract and p-synephrine appears to be exceedingly safe with no serious adverse effects being directly attributable to these ingredients." Stohs et al. Phytother Res. 2011 Apr 8 [Epub ahead of print].
Tieteellisen näytön ja käyttäjäkokemusten pohjalta pidämme ThermoCut -valmistetta turvallisena käyttöohjeiden mukaisesti käytettynä. Olemme myös antaneet ThermoCut -valmisteelle seuraavanlaiset omaehtoiset varoitukset:
"Älä käytä tuotetta, jos sinulla on joku sydänsairaus, kohonnut verenpaine, aivoverenkiertohäiriö, kilpirauhasen liika- tai vajaatoiminta, virtsaamisvaikeuksia, mahahaava tai kärsit vaikeaksi (painoindeksi >35) tai sairaanloiseksi (painoindeksi >40) luokitellusta ylipainosta. Älä käytä tuotetta, jos kärsit unettomuudesta, ahdistuksesta tai hermostuneisuudesta. Käyttäessäsi tätä tuotetta vähennä selvästi muiden kofeiinipitoisten tuotteiden, kuten kahvin, teen ja energiajuomien, käyttöä. Tätä tuotetta ei saa käyttää yhdessä alkoholin kanssa. Jos tuotteen käyttö aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten sydämentykytystä tai unettomuutta, lopeta käyttö välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriisi sekä tuotteen markkinoijaan tuotepalautuksen sopimiseksi."
Mainittakoon, että vastikään julkaistun tieteellisen katsausartikkelin mukaan "the use of bitter orange [citrus aurantium] extract and p-synephrine appears to be exceedingly safe with no serious adverse effects being directly attributable to these ingredients." Stohs et al. Phytother Res. 2011 Apr 8 [Epub ahead of print].
Tieteellisen näytön ja käyttäjäkokemusten pohjalta pidämme ThermoCut -valmistetta turvallisena käyttöohjeiden mukaisesti käytettynä. Olemme myös antaneet ThermoCut -valmisteelle seuraavanlaiset omaehtoiset varoitukset:
"Älä käytä tuotetta, jos sinulla on joku sydänsairaus, kohonnut verenpaine, aivoverenkiertohäiriö, kilpirauhasen liika- tai vajaatoiminta, virtsaamisvaikeuksia, mahahaava tai kärsit vaikeaksi (painoindeksi >35) tai sairaanloiseksi (painoindeksi >40) luokitellusta ylipainosta. Älä käytä tuotetta, jos kärsit unettomuudesta, ahdistuksesta tai hermostuneisuudesta. Käyttäessäsi tätä tuotetta vähennä selvästi muiden kofeiinipitoisten tuotteiden, kuten kahvin, teen ja energiajuomien, käyttöä. Tätä tuotetta ei saa käyttää yhdessä alkoholin kanssa. Jos tuotteen käyttö aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten sydämentykytystä tai unettomuutta, lopeta käyttö välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriisi sekä tuotteen markkinoijaan tuotepalautuksen sopimiseksi."
Oulussa 15. päivänä huhtikuuta 2011
MANNINEN NUTRACEUTICALS OY
Anssi Manninen
toimitusjohtaja
Ei kommentteja:
Lähetä kommentti